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阜阳市食品药品监督管理局关于推进药品生产质量追溯体系建设工作的通知

来源政府或门户网站|发布时间:2018/11/02| 浏览量:91

各县(市、区)食品药品监督管理局,各药品生产企业:

    根据安徽省食品药品监督管理局《关于开展药品生产质量追溯体系建设先行试点工作的通知》(皖食药监药化生秘〔2018〕244号),为控制药品安全风险,更好地落实《药品生产质量管理规范》,保障追溯体系有效运行,确保药品生产企业追溯信息及时、准确、系统、有效,现将有关事宜通知如下:

    一、建设目标

    实现药品企业内部生产质量全过程信息数据可追溯,外部市场销售流向可追踪。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、追溯查寻造成质量安全的原因。

    二、建设内容 

    (一)企业内部生产质量追溯

    药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,对各项活动进行记录,记录应当真实、准确、完整,实现每批产品“人、机、料、法、环、测”信息可追溯。

    1.生产制造人员信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至每个生产工序岗位操作人员、质量保证人员(QA)、取样员、放行审核人、审批人、职务等信息。

    2.生产设备设施信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至每个生产工序、工艺步骤所使用的设备以及水系统、空调系统、制冷系统、压缩空气等设施设备名称、型号、编码及状态等信息。

    3.生产物料信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至产品使用的每个原辅物料的批号、用量、生产商、供应商名称、检验情况等信息。

    4.生产处方工艺参数信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至产品生产指令、关键工艺参数数据的采集点(包括关键操作工序的工艺和质量监控信息)、产品质量属性信息,生产使用的工艺规程、操作规程等文件名称、编号、版本以及生产过程出现的各类偏差等信息。

    5.生产制造环境信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至产品每一工序生产操作的房间编号、清场、消毒、洁净级别以及生产时的温湿度状况、环境监测等信息。

    6.生产过程质量检测、产品检验信息可追溯。根据产品批号信息,可以追溯至产品原辅物料、中间产品、产品检验全过程信息、检验数据、图谱、结果报告、检验时间、检验人员、审核人员、审批人员以及检验过程中出现的各类超标检验结果(OOS)等信息。

    (二)外部市场销售流向追踪

    药品生产企业应采取适当方法实现对市场销售产品流向的追踪,实时动态掌握市场销售产品市场流向。鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,提供药品生产信息验证服务,以便经营者、消费 者识别。

    三、建设要求

    药品生产企业是质量安全追溯体系建设的主体,应成立专门部门或指定专人负责该项工作,各企业可根据企业实际情况,结合现有的管理系统,充分运用现代信息技术,积极探索企业内部生产质量追溯和外部市场销售流向追踪的有效手段,有效关联各批次产品“人、机、料、法、环、测”信息,确保与各批次产品质量相关的所有信息档案资料不丢失、不缺损,有序存放,便于检索和查找。通过药品生产质量追溯体系的建设,构建完备的企业产品质量档案,实现产品企业内部生产质量全过程信息数据可追溯,外部市场销售流向可追踪,为消费者质量查询或质量异常改进提供快速、高效、准确的追溯平台支撑。各药品生产企业应对试点工作进行总结,并于10月10日前将试点工作总结报市局药化生产监管科。

 

 

                                                         阜阳市食品药品监督管理局

                                                             2018年8月16日